La evaluación clínica es uno de los pilares de la documentación técnica de un producto sanitario. El Reglamento (UE) 2017/745 establece su importancia y cómo llevarla a cabo, pero es el área en la que se detectan más dificultades. Durante la evaluación por parte de los Organismos Notificados, es en la evaluación clínica donde se detectan más deficiencias.

Objetivo e importancia de la Evaluación Clínica

La evaluación clínica es el proceso sistemático de análisis de la evidencia disponible en relación con un producto sanitario.

Su objetivo es demostrar la seguridad y funcionamiento del producto sanitario y la aceptabilidad de la relación beneficio/riesgo mediante datos clínicos. Estos datos clínicos pueden provenir diferentes fuentes, como:

• Ensayos clínicos.
• Publicaciones científicas.
• Experiencia previa del fabricante.
• Información sobre productos similares.
• Resultados de la vigilancia poscomercialización.

Errores más comunes

Las deficiencias de la evaluación clínica se suelen dar por los siguientes errores durante la ejecución de la evaluación clínica:

• Evidencia insuficiente: Realizar una evaluación clínica apoyándose en estudios clínicos escasos o en literatura que no se corresponde a la perfección con el producto evaluado genera conclusiones de seguridad y funcionamiento poco consistentes.
• Comparaciones incorrectas con productos equivalentes: Determinar la equivalencia con otro producto sanitario sin demostrar suficientes niveles de equivalencia técnica, biológica y clínica.
• Análisis escaso en el perfil beneficio/riesgo: Describir los beneficios clínicos esperados y los riesgos asociados a su uso sin hacer la evaluación de la relación beneficio/riesgo.
• Falta de integración con PMS y PMCF: Realizar la evaluación clínica como un documento estanco, desconectado del sistema de seguimiento poscomercialización, en concreto del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

Claves para superarlas

Lo primordial es optar por un enfoque sistemático, crítico y continuo. Definir la estrategia apropiada para nuestro producto y recabar evidencia pertinente y suficiente. Se debe justificar perfectamente la comparación con dispositivos equivalentes y garantizar un nivel de acceso a la documentación de ese producto suficiente. Se hará hincapié en la documentación de forma robusta el análisis beneficio-riesgo.

Por último, es un documento vivo que se retroalimenta de la información recabada durante la ejecución del PMS y PMCF.

En conclusión, una evaluación clínica robusta no sólo contribuye la conformidad regulatoria, sino que también refuerza la confianza del producto y del fabricante.