La evidencia clínica es el conjunto de los datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto.
LA EVIDENCIA CLÍNICA
Es el conjunto de datos que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.
Todos los datos obtenidos van a generar un “nivel de evidencia clínica” que se utilizará para medir la calidad y cantidad de la evidencia requerida para demostrar la seguridad, el rendimiento y la conclusión de la relación beneficio-riesgo de un producto.
OBLIGACIÓN DEL FABRICANTE
El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento pertinentes. Ese nivel de evidencia clínica debe ser apropiado en vista de las características del producto y su uso previsto. Ese nivel de evidencia clínica debe ser apropiado en vista de las características del producto y su propósito previsto.
Tanto la Directiva como el MDR, requieren que la evidencia clínica sea sólida y las conclusiones derivadas de esta evidencia sean científicamente válidas.
Todo ello deberá de ir reflejado, por parte del fabricante, en la evaluación clínica.
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