Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.
El seguimiento clínico poscomercialización se entenderá como un proceso continuo, consistente en actualizar la evaluación clínica, recopilando información durante todo el ciclo de vida de producto para confirmación o modificación de la misma en base a la nueva información clínica disponible. Debe tratarse en el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante.
SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
Este recogerá y evaluará de manera proactiva datos clínicos del uso en humanos de un producto que lleve el marcado CE y sea comercializado o puesto en servicio, con arreglo a su finalidad prevista, establecida en el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.
La función del plan de seguimiento clínico poscomercialización es:
- confirmar la seguridad y el funcionamiento durante toda la vida útil prevista del producto
- garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados
- detectar riesgos emergentes a tenor de pruebas objetivas.
Este proceso, se llevará a cabo con arreglo a un método documentado establecido en un plan de seguimiento clínico poscomercialización.
El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso proactivo y continuo, hasta el final del ciclo de vida del producto.
A través de la actualización de la evaluación clínica, evidenciará el cumplimiento de requisitos y garantizará la continua aceptabilidad de los riesgos.
PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSCOMERCIALIZACIÓN
El plan de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) incluye, al menos:
- Métodos y procedimientos para la recopilación y análisis de la información. Una fuente importante será la experiencia clínica adquirida, procedente de los propios usuarios.
- Justificación de la conformidad y suficiencia de los métodos.
- Referencia a las partes del Informe de Evaluación clínica.
- Objetivos específicos.
- La evaluación, y metodología para hacer con datos futuros, de los datos clínicos de productos equivalentes o similares.
- Referencia a especificaciones comunes y normativa armonizada empleada.
- Calendario de acciones.
Todo formará parte del conjunto de documentación técnica de producto.
Síguenos en
