INVESTIGACION CLINICA

La investigación clínica consiste en cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos, efectuada con objeto de evaluar la seguridad o el funcionamiento de un producto.

INVESTIGACIÓN CLÍNICA O ENSAYO CLÍNICO

Las investigaciones clínicas deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas a la autoridad sanitaria competente (AEMPS en territorio español). Con la entrada definitiva en vigor del módulo de EUDAMED, específicamente destinado, serán registradas todas las investigaciones clínicas que sean desarrolladas en suelo de la Unión.

Tendrá el propósito de establecer y verificar:

  • que el producto esté diseñado, fabricado y embalado para su uso específico,
  • establecer y verificar los beneficios clínicos de un producto especificados por su fabricante,
  • establecer y verificar la seguridad clínica del producto,
  • determinar los posibles efectos secundarios indeseables.

Las investigaciones clínicas se diseñarán y llevarán a cabo de tal modo que los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos participantes en estas investigaciones queden protegidos y estarán sujetas a examen científico y ético.

Una investigación clínica consiste en la aplicación del producto sanitario en pacientes o usuarios humanos, con lo que se garantizarán en todo momento los derechos, seguridad, dignidad y el bienestar de los participantes.

NOTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

De acuerdo con MDCG 2021-8, se usarán templates prediseñados con el objeto de simplificar el proceso y comprensión de la información notificada por el sponsor de la investigación clínica y la autoridad que lo recibe. Adicionalmente a esto, se deben considerar siempre los posibles requisitos particulares del/de los estado/s miembro/s dónde se desarrollará la investigación.

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