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Los resultados de la evaluación clínica, así como las pruebas y evidencias clínicas en que se basan, se documentarán en un informe de evaluación clínica, que servirá de apoyo y evidencia máxima a la evaluación de la conformidad del producto.
DATOS CLÍNICOS Y PRECLÍNICOS
Las pruebas clínicas, junto con datos no clínicos generados por métodos de ensayo no clínicos y otra documentación pertinente, permitirán al fabricante demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento y formará parte esencial de la documentación técnica del producto.
Tanto los datos favorables como los datos desfavorables que se hayan tenido en cuenta en la evaluación clínica deberán incluirse en la documentación técnica.
El análisis de los datos preclínicos, especialmente el propio estado del arte, serán utilizados para poner en contexto el alcance de la evaluación clínica. Esta información habrá sido analizada para determinar una primera política de aceptabilidad del riesgo, que deberá ser, a su vez, confirmada de forma iterativa, en términos de aceptabilidad del riesgo residual. Esta última aceptabilidad, incorpora la percepción de la relación beneficio/riesgo del producto, donde se toma en consideración las salidas de la evaluación clínica y la información recogida en cada una de las fases posteriores.
La clínica de producto sanitario es el proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista definida por el fabricante.
En base a lo anterior, se convierte en esencial que el informe de evaluación clínica sea objetivo, analítico y muy preciso en la exposición de argumentos. El informe de evaluación clínica recoge información obtenida y analizada en diferentes momentos temporales y debe ponderar cada una de ellas, siempre en el contexto de sus propias circunstancias.
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