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PLAN DE EVALUACIÓN CLÍNICA. CONTENIDO ESENCIAL
Una planificación de evaluación clínica incluirá, al menos:
- una determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que necesiten apoyarse en datos clínicos pertinentes;
- la indicación de la finalidad prevista del producto;
- una especificación clara de los grupos de destinatarios previstos con indicaciones y contraindicaciones claras;
- una descripción detallada de los beneficios clínicos previstos para los pacientes con parámetros de resultados clínicos significativos y concretos;
- una especificación de los métodos que se utilizarán para el examen de los aspectos cualitativos y cuantitativos de seguridad clínica con referencia clara a la determinación de riesgos residuales y efectos secundarios;
- una lista indicativa y el detalle de los parámetros que se utilizarán para determinar, a tenor de los avances más recientes de la medicina, si es aceptable la relación -beneficio-riesgo para las diversas indicaciones y para la finalidad o finalidades previstas del producto
- una indicación sobre cómo abordar la cuestión -beneficio-riesgo en relación con los componentes específicos, como el uso de productos farmacéuticos, tejidos animales o humanos inviables;
- un plan de desarrollo clínico que indique el recorrido desde las investigaciones exploratorias hasta las investigaciones confirmatorias y el seguimiento clínico poscomercialización PMCF
PLAN DE EVALUACIÓN CLÍNICA COMO DESARROLLO ESTRATÉGICO
El plan de evaluación clínica contiene una descripción general de las características más representativas en relación con la estrategia clínica del fabricante respecto del producto.
Debe dimensionar las necesidades de datos clínicos del proceso regulatorio en cada etapa del ciclo de vida del producto.
Representa la puerta de entrada al proceso de evaluación clínica y argumenta, en todo momento, la suficiencia de los datos esperados; datos que deberán evidenciar el cumplimiento de requisitos del producto sanitario.