Según el artículo 83 del Reglamento de productos sanitarios EU 2017/745 “Para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y de forma adecuada al tipo de producto”.
Los datos recopilados de nuestro proceso de Poscomercialización, serán esenciales para garantizar la seguridad y el correcto funcionamiento de nuestro producto y además, nos aydarán a mantener actualizado y bajo control la Gestión de Riesgos de nuestros procesos y por ende, la SEGURIDAD de nuestros productos a lo largo de toda su vida útil.
Todos los datos de los procesos de Poscomercialización de los productos puestos en el mercado de la Unión Europea, estarán centralizados en la base de datos Europea de Productos Sanitarios EUDAMED, siendo obligación de los fabricantes la comunicación electrónica periódica de los citados informes.
Te ofrecemos asesoramiento experto para garantizar la eficacia del proceso de Poscomercialización, tanto en el proceso de Seguimiento Poscomercialización PMS (Post Market Surveillance) como en el Seguimiento Clínico Poscomercialización PMCF (Post Market Clinical Follow up).
