De acuerdo con el nuevo MDCG 2023-7, el fabricante de producto sanitario deberá realizar una investigación clínica para evidenciar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF o GSPR en sus siglas inglesas). El fabricante es el responsable tanto de realizar una investigación clínica (ensayo clínico) cuando sea necesario o de aplicación; así como de justificar el nivel de suficiente a las evidencias clínicas utilizadas o las excepciones aplicables al producto sanitario, en relación con los requisitos aplicables.

Evaluación clínica de producto sanitario conforme a artículo 61 de MDR

El artículo 61 de MDR es quizás uno de los que más controversia ha generado, y posiblemente continuará haciendo. Esto es así porque roza lo subjetivo y exige al fabricante del producto sanitario un enorme esfuerzo de justificación.

La guía técnica MDCG 2023-7, ha desarrollado las excepciones desarrolladas en el artículo 61. Este artículo 61 de MDR establece que los productos sanitarios implantables y de clase III deberán desarrollar un ensayo clínico para evidenciar su capacidad de cumplir los requisitos (GSPR).

Esto sólo será posible cambiar en determinadas excepciones:

• que el producto sanitario en evaluación (DUE en inglés) se desarrolle en base a modificaciones de uno previamente comercializado por el mismo fabricante.
  • Que la equivalencia entre el producto y uno equivalente pueda ser demostrada (MDCG 2020-5).
• cuando el producto sanitario bajo evaluación haya sido adecuadamente puesto en el mercado o en servicio bajo las anteriores Directivas de producto sanitario.
  • Cuando la evaluación clínica esté basada en suficiente evidencia clínica.
• en el caso de que el producto sanitario se trate de uno de los tipos listados por el artículo 61(6).
• cuando la equivalencia entre el producto sanitario en evaluación queda demostrada respecto a lo establecido por el Anexo XIV; y que lo refrende el Organismo Notificado (la principal condición, entre otras, es que exista un contrato de pleno acceso a la documentación técnica del producto sanitario clamado como equivalente).

Demostración del nivel suficiente de acceso a la evidencia clínica para justificar equivalencia

Adicionalmente a las características técnicas, biológicas y clínicas ya mencionadas, para clamar equivalencia es necesario disponer de suficiente nivel de acceso a la información y documentación técnica.

Como resulta comprensible, este acceso se refiere a la documentación necesaria para evidenciar la equivalencia con estas características técnicas, biológicas y clínicas entre ambos productos sanitarios. Sin duda, esta aclaración no ha venido a facilitar el proceso, sino a desarrollar algo que de la propia lectura del artículo del MDR resultaba razonablemente previsible. En este punto, lo complicado será acceder a la información y que la documentación accesible sea realmente concluyente respecto a esas características de ambos productos.

Típicamente, esta información queda superficialmente tratada en el documento de instrucciones de uso (IFU en las siglas en inglés). En general, el contrato antes mencionado será recomendable, casi imprescindible, para justificar el acceso suficiente a la información.

En este aspecto es absolutamente necesario documentar en el CER la justificación, y afirmación, de que el nivel de acceso a la información y documentación del producto clamado como equivalente es suficiente.

Es por tanto esencial balancear el acceso a la información con la suficiencia, y representatividad, de la información analizada. Esto se relacionará con las mencionadas características técnicas, físicas y clínicas.