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Una evaluación clínica podrá basarse en datos clínicos relativos a un producto similar; o equivalente, cuando sea posible su justificación.
PRODUCTOS SIMILARES
Para que pueda demostrarse la equivalencia del producto en cuestión, se tendrán en cuenta características técnicas, biológicas y clínicas:
- Técnicas: que el producto es de diseño similar, se utiliza en condiciones similares, tiene especificaciones y propiedades similares, en particular propiedades fisicoquímicas como intensidad de energía, resistencia a la tracción o cualquier otra que resultase de aplicación, utiliza métodos similares para su implantación o tiene principios de operación y requisitos críticos de funcionamiento similares.
- Biológicas: que el producto utiliza los mismos materiales o sustancias en contacto con los mismos tejidos humanos o fluidos corporales para un tipo y duración similares de contacto y unas características similares de liberación de sustancias, con inclusión de lixiviables y productos de degradación.
- Clínicas: que el producto se utiliza para las mismas condiciones o finalidad clínicas, en la misma parte del cuerpo, en una población similar, teniendo en cuenta edad, anatomía, fisiología; tiene el mismo tipo de usuario o tiene un funcionamiento crítico similar.
Las consideraciones de equivalencia se basarán en una justificación científica apropiada. Se demostrará claramente que los fabricantes disponen de niveles suficientes de acceso a los datos relativos a los productos respecto de los cuales alegan la equivalencia, a fin de justificar la equivalencia.
PRODUCTOS EQUIVALENTES
En el caso de productos clase III implantables, se han de llevar a cabo investigaciones clínicas, salvo cuando el fabricante demuestra que el producto es una modificación de uno previamente comercializado.
En ese caso, es necesario que el nuevo fabricante disponga de un contrato por el cual ambos se comprometen a ceder, y acceder, a toda la documentación técnica del producto original.
En caso de productos equivalentes que no sean implantables clase III, este compromiso formará parte de la evidencia de equivalencia.
PRODUCTOS LEGACY
Un caso especial de equivalencia serán los propios dispositivos “heredados” o “legacy”, que fueron ya comercializados bajo MDD.
En este aspecto es requerido un análisis muy profundo de la experiencia clínica anterior, bajo MDD, así como un enfoque correcto del análisis de datos desde el Reglamento MDR.
En este punto el Plan de evaluación clínica jugará un papel muy importante como conductor de la estrategia clínica.