Se conoce como evaluación clínica de producto sanitario al proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista definida por el fabricante.
EVALUACIÓN CLÍNICA DE PRODUCTO SANITARIO
La evaluación clínica será exhaustiva y objetiva, tendrá en cuenta tanto datos favorables como desfavorables. Se redactará de manera proporcional al producto a evaluar, teniendo en cuenta clasificación y naturaleza del producto, su finalidad prevista y los riesgos declarados por el fabricante.
REGULACIÓN
La evaluación clínica, cabe recordar, que es un requisito aplicable a todos los productos sanitarios comercializados bajo MDR (Medical Devices Regulation 2017/745), incluso bajo MDD (Medical Devices Directive), bajo la que los requisitos de evaluación clínica no fueron firmemente establecidos.
Ha sido descrita en el capítulo VI de MDR, así como en el Artículo 10, como obligación expresa del fabricante.
UNE-EN ISO 13485
Para llevar a cabo y documentar una evaluación clínica, el fabricante deberá realizar los siguientes pasos:
La evaluación clínica será realizada y actualizada durante todo el ciclo de vida de producto, esto es, desde el diseño hasta su eliminación, alcanzado el fin de su vida útil.
En Evaluación Clínica ofrecemos un servicio de consultoría en instalaciones especiales y producto sanitario, con un elevado conocimiento técnico y una clara orientación a la eficiencia: conseguir lo máximo, con los recursos suficientes.
