La evaluación clínica de producto sanitario se sustenta, y crece, en torno a los datos clínicos. Estos datos clínicos son los que deben asegurar un proceso objetivo, crítico y sistemático.

Evaluación clínica y los datos clínicos pertinentes

El fabricante de producto sanitario, debe planificar y documentar un proceso de evaluación clínica; como hemos visto en publicaciones anteriores.

Deberá determinar los datos clínicos disponibles pertinentes, así como los faltantes. Lo deberemos hacer con un análisis sistemático, continuado en el tiempo y objetivo de la literatura científica.

Esta última parte la direccionamos mediante el Seguimiento poscomercialización (PMS y PMCF). El objetivo es buscar el último conocimiento siempre para garantizar que, la capacidad de cumplir con la finalidad prevista por el producto sanitario, se confirme durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.

El objetivo final es llegar a la conclusión de la seguridad y funcionamiento del producto sanitario, pero imprescindiblemente, que sean soportadas por datos clínicos; y que estos datos correspondan con el último conocimiento científico.

Proceso sistemático, objetivo y crítico

Algo que suele ser difícil de entender es que se trata de un proceso crítico. Deberemos considerar, y valorar, datos favorables, así como los desfavorables. Es muy importante integrar los datos desfavorables como parte del análisis, como fuente de un análisis objetivo.

En relación a esto, el fabricante es responsable de decidir la complejidad, profundidad y la amplitud del proceso de evaluación clínica. Deberá justificarlo, de nuevo, de una forma objetiva.

¿Es posible basar la evaluación clínica en dispositivos equivalentes?

Este es un asunto importante, clave en muchos casos, y de más de una respuesta.

Un producto sanitario únicamente puede basar su evaluación clínica en datos extraídos de dispositivos equivalentes cuando dicha equivalencia pueda ser demostrable de forma crítica y objetiva:

• En base a razones técnicas. Cuando el producto responde a un diseño similar. Se utilice en condiciones similares, disponga de especificaciones técnicas y propiedades similares (especificaciones fisicoquímicas en especial). También cuando se implante de forma similar y cuando el principio de operación y los requistos críticos de funcionamiento también sean similares.
• Respecto a sus características biológicas. Esto es que utilice los mismos materiales o sustancias en contacto y con los mismos tejidos humanos (o fluidos corporales) de contacto. Siempre que las características de contacto sean equivalente e incluso cuando los lixibiables y productos de la degradación sean equivalentes.
• En relación a sus características clínicas. Sólo y sólo cuando las condiciones clínicas y finalidad clínica sean iguales (incluida fases y gravedad de la enfermedad). Cuando se trate en la misma parte del cuerpo, de una población similar y cuando el funcionamiento crítico y el efecto clínico esperado sean similares.

El fabricante deberá concluir, y documentar, la inexistencia de diferencias clínicas significativas conforme al MDCG 2020-5.

Destacamos que de acuerdo con el Anexo XIV de MDR, los datos aceptados y rechazados, favorables y desfavorables, deberán contenerse en la documentación técnica de producto sanitario.

CONCLUSIÓN

Es de extrema importancia que sea un proceso planificado (sistemático), objetivo y crítico. En base a lo anterior, deberá ser documentada por el fabricante del producto sanitario.

Es tan importante, o más, considerar los datos favorables, así como los desfavorables. Una justificación de esto, nos permite armar un proceso objetivo y crítico.

Es muy importante que todos los datos clínicos, en su totalidad, queden documentados como parte de la documentación técnica. Que sean fácilmente recuperables e identificables, conforme al propio MDR.

Para terminar, tenemos que destacar que sí es posible basar la evaluación clínica en datos clínicos provenientes de productos similares, pero este hecho debe absolutamente justificado y con extrema objetividad.