Los organismos notificados son los entes auditores del cumplimiento de los requisitos generales de producto sanitario.

Son designados por las autoridades competentes nacionales, la AEMPS en España, quienes ostentan la capacidad de supervisión sobre las actividades de dichos organismos, debiendo éstos facilitarles toda la información necesaria, incluida la relativa a los certificados emitidos, rechazados, suspendidos o retirados.

El Ministerio de Sanidad y Política Social designará los organismos notificados que efectuarán los procedimientos recogidos en la legislación aplicable al producto sanitario, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo, y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el «Boletín Oficial del Estado» junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea y las tareas específicas.