La evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. Este es el proceso que el fabricante de producto sanitario debe mantener (planificar y documentar) durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.

El seguimiento clínico poscomercialización permite obtener, y analizar, la información proveniente de la experiencia posterior a la comercialización, en términos clínicos y haciendo foco en ellos, los datos clínicos.

Plan de evaluación clínica

Ya introducíamos que el proceso de evaluación clínica deberá ser planificado y documentado durante todo el ciclo de vida del producto.

Contiene, al menos, conforme a Anexo XIV de MDR:

• La determinación de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, en inglés). Aquellos que necesiten ser soportados por datos clínicos adecuados y suficientes.
• Finalidad prevista del producto sanitario.
• Grupos de pacientes destinatarios previstos, con indicaciones y contraindicaciones. Claras, concisas y de forma crítica, objetiva.
• Beneficios clínicos previstos.
• Especificación de los métodos empleados para el examen de la seguridad clínica, haciendo clara referencia a los riesgos residuales y efectos secundarios.
• Parámetros para la determinación, y análisis, de la relación beneficio-riesgo, en base al conocimiento actual de la ciencia y medicina.
• Indicación acerca de cómo abordar el beneficio-riesgo en relación con los componentes.
• Plan de desarrollo clínico, desde los primeras investigaciones, pasando por las confirmatorias, hasta el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

Los procesos de evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización de producto sanitario, son complementarios y pretenden conseguir, y analizar, la información clínica disponible. Los datos clínicos extraidos serán los suficientes para evidenciar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, aquellos que sean aplicables al producto sanitario; en observación de sus especificaciones propias y finalidad prevista.

Datos clínicos pertinentes

La evaluación clínica de producto sanitario deberá disponer de los datos clínicos pertinentes conforme al producto sanitario y su finalidad prevista.

Las conclusiones del informe de evaluación clínica, entre otras cosas, deberá concluir la suficiencia y adecuación de los datos clínicos (evidencia clínica) para justificar objetivamente el cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.

Dichos datos deberán estar basados, y soportados, por las publicaciones y literatura científica. Este hecho confirma un proceso objetivo y crítico.

El nivel de evidencia clínica deberá ser justificado como suficiente y adecuado. Por tanto, no existe un nivel de datos clínicos preestablecidos como suficientes o necesarios, dependerán claramente del conocimiento técnico, científico y clínico previo, así como el nivel de relevancia y contribución de la información, respecto a los parámetros clamados por el fabricante del producto sanitario, en relación con la seguridad y eficacia clínica prevista para el producto sanitario.

Investigaciones clínicas de producto sanitario

En relación con lo anterior, el fabricante del producto sanitario deberá decidir, y justificar, la necesidad de desarrollar una investigación clínica para la justificación de la conformidad del producto sanitario.

Se basa en las cuestiones pendientes reconocidas por el fabricantes tras el análisis y evaluación del conocimiento actual. Este conocimiento incluirá, en casos oportunos, una análisis detallado de productos equivalentes (cuando los haya).

Estos productos equivalentes deberán no presentar diferencias técnicas, biológicas y clínicas significativas, permitiendo de esta manera al fabricante del producto sanitario concluir un nivel de equivalencia suficiente entre ambos productos. No se trata de un proceso sencillo, pero cuando existen suficiente nivel de similitud es posible.

Evaluación clínica y seguimiento poscomercialización

Una vez alcanzado un nivel inicial de evidencia clínica suficiente, en primera versión, el fabricante debería documentar el cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR).

Posterior a la comercialización, dada la necesidad (y obligación) de mantener actualizada la evaluación clínica, durante todo el ciclo de vida del producto, el fabricante planificará y documentará los datos clínicos necesarios para mantener actualizada la justificación de:

• la relación beneficio-riesgo positivo del producto sanitario,
• la política de aceptabilidad de los riesgos residuales del producto sanitario y
• la aceptabilidad de los posibles efectos secundarios del producto sanitario.

Todos los datos clínicos, y no clínicos pertinentes, serán documentados periódicamente en el informe de evaluación clínica de producto sanitario. Este informe es esencial, totalmente clave, en el proceso de evaluación de la conformidad de producto sanitario que, en caso positivo, terminará en el marcado CE del mismo.