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Evaluación crítica de las publicaciones científicas

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El proceso de evaluación clínica de producto sanitario debe ser un proceso objetivo y crítico. Debe seguir un procedimiento definido y metodológicamente fundado. La evaluación crítica de producto sanitario podrá, deberá, basarse en una evaluación crítica de las publicaciones científicas pertinentes.

Evaluación crítica de las publicaciones científicas como parte de la evaluación clínica

El fabricante del producto sanitario está obligado a hacer un proceso objetivo y sistemático de evaluación crítica. El objetivo esencial de este proceso es concluir, y evidenciar, la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.

Este cumplimiento de los requisitos; la seguridad y funcionamiento, del producto sanitario se basará en todo caso en clinical data o evidencia clínica adecuada y suficiente.

El artículo 61 de MDR especifica que el fabricante de producto sanitario podrá basar su evaluación clínica en las publicaciones científicas que considere pertinentes. Estarán relacionadas de forma directa con:

  • la seguridad y funcionamiento,
  • las características del diseño,
  • y la finalidad prevista del producto sanitario.

Esto es posible cuando los datos se refieran a productos considerados equivalentes, o cuando los datos demuestren adecuadamente la conformidad con los requisitos pertinentes. Esta afirmación pasa, necesariamente, por el hecho de que el fabricante pueda justificar la calidad de los datos clínicos y suficiente para justificar el requisito con que se relacionan.

Estos datos clínicos contendrán información de investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios considerados equivalentes; o analizarán opciones de tratamiento (o diagnósticas) equivalentes a las pretendidas del producto sanitario.

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

El anexo I de MDR, dedicado en exclusiva a los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR en sus siglas inglesas). En él se especifica que el producto sanitario ofrecerá un beneficio clínico muy superior a los riesgos residuales

Se requiere un nivel elevado de seguridad y protección de la salud de usuarios y pacientes. Estos niveles y las justificaciones anteriores serán siempre basados en el estado de la técnica generalmente reconocido (SOTA por sus siglas en inglés).

Profundizando en la información anterior, el fabricante de producto sanitario puede (debe) basar su proceso de evaluación clínica en el conocimiento actual provisto por el SOTA.

El proceso de evaluación clínica se basará en el análisis crítico de publicaciones científicas o investigaciones clínicas desarrolladas con productos sanitarios equivalentes.

Esto no significa, en ningún caso, que pueda ser la única fuente de información. Si lo anterior no es suficiente para evidenciar el cumplimiento de requisitos, el fabricante debe recolectar evidencia clínica adicional.

Todo ello, no significa que la evidencia clínica utilizada no tenga que basarse de forma objetiva y crítica, en el conocimiento actual.

Con todo ello, alcanzamos la conclusión que (desde nuestro punto de vista) será esencial y primario basar toda la evidencia clínica en el SOTA.

Será necesario justificar de forma fundamental que el proceso objetivo y sistemático se basa en el actual conocimiento del estado del arte (SOTA).

Los datos clínicos que el fabricante considera pertinentes, relevantes y cuya contribución soporta el proceso de evaluación clínica deben ser analizados y documentados como evaluación clínica.

Adicionalmente, los datos clínicos (quizás menos relevantes o más generalistas), las características de diseño o las propias tecnológicas deberán ser empleados en la determinación del contexto que garantiza un proceso sistemático, metodológico y objetivo. Esta información es el llamado estado del arte (SOTA) que el fabricante (cuando lo considere necesario) deberá tomar en cuenta y documentar.

GSPR de producto sanitario

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Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR en sus términos ingleses) son el listado de requisitos aplicables a todos los productos sanitarios. Deberán ser la guía fundamental en torno a la que se desarrolla totalmente la Documentación Técnica del producto sanitario.

GSPR de producto sanitario y MDR

Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR o RGSF) representan el listado de requisitos que MDR requiere a cualquier producto sanitario. Los que resulten de aplicación, que deben ser identificados y documentados, por el propio fabricante, deben ser justificados, documentados y evidenciados por el fabricante.

Esta justificación se soportará por la finalidad prevista del producto sanitario, así como sus especificaciones técnicas. Esto representa que, el fabricante como responsable, selecciona los aplicables y los documenta para justificar que son aplicables, aplicados y adecuadamente soportados por evidencia clínica.

MDR dedica el Anexo I únicamente a este apartado. En él, describe la totalidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se hace con el objetivo explícito de que cada fabricante seleccione, y documente, los aplicables y los justifique adecuadamente.

Documentación y justificación de los GSPR

Cualquier fabricante de producto sanitario debe documentar estos requisitos. Lo hará en torno a su aplicabilidad. Lo primero que el fabricante debe hacer es identificar los aplicables (en el llamado listado o checklist). Identifica los aplicables, así como justifica su aplicabilidad y selecciona la normativa, guías técnicas aplicables o especificaciones comunes que soportan su aplicación.

Es de extrema importancia ser enormemente coherente en este aspecto. Todo requisito aplicable debería estar soportado por un criterio objetivo (normativa armonizada y/o guías técnicas); de forma que su evidencia sea lo más clara, trazable y sistemática posible.

En este aspecto, lo que parece obvio, es la línea fundamental de la Documentación técnica de producto sanitario. Es la esencia más fundamental en torno a la que se desarrolla el marcado CE de producto sanitario.

Pongamos un ejemplo práctico: si a un producto sanitario le resulta de aplicación el requisito relacionado con la seguridad biológica, será total, absoluta y definitivamente critico justificar el cumplimiento de este requisito.

¿Cómo haremos esta justificación? De la forma más objetiva posible. De forma independiente. Sistemáticamente y en ausencia de criterios personales. Con normativa armonizada, en base al Estado del Arte, con referencia al conocimiento de la ciencia. Con lo que sea más absoluto, pero que, a su vez, más objetivo.

Gestión de riesgos y GSPR

El cumplimiento de cada Requisito aplicable es un reto de la documentación técnica. Cada GSPR es una pequeña grieta de la documentación; en tanto en cuanto el fabricante no sea capaz de documentar esta justificación objetiva, sistemática e irrefutable.

Parra planificar un proceso objetivo y sistemático, parece adecuado que el proceso se base en un enfoque basado en riesgos. Este, además de ser un requisito explícito de MDR, es una sistemática, una estrategia que busca ser eficaz durante todo el ciclo de vida del producto sanitario, además de totalmente objetivo.

Recomendamos que el fabricante documente al menos un riesgo por cada uno de los principales Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables.

Recomendamos que esta sistemática nazca en un enfoque basado en los riesgos, que sean un proceso inherente a la propia documentación técnica.

No olvidamos, nunca, que la entrada fundamental de la Evaluación Clínica son los GSPR. La salida es la justificación de su aplicación y, en su caso, su cumplimiento.

Conclusiones del informe de evaluación clínica

Como sabemos, la Evaluación Clínica de producto sanitario es el elemento principal de la documentación técnica. Además es la columna vertebral de la documentación técnica. Identifica los requisitos y los justifica.

Los justifica en base a evidencia clínica. Es capaz de conseguir conclusiones adecuadas, suficientes y objetivas para documentar que cada uno de los RGSF aplicables es conseguido, en términos de Seguridad y Funcionamiento.

Desde nuestro punto de vista, es elemental que el cumplimiento de los GSPR sea la conclusión principal de la Evaluación Clínica del producto sanitario.

Como consecuencia de lo anterior, el fabricante concluye que:

  • la relación beneficio/riesgo de producto sanitario de aceptable respecto del propio producto sanitario.
  • los riesgos residuales del producto sanitario son aceptables.

Evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización

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La evaluación clínica y el seguimiento clínico poscomercialización. Este es el proceso que el fabricante de producto sanitario debe mantener (planificar y documentar) durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.

El seguimiento clínico poscomercialización permite obtener, y analizar, la información proveniente de la experiencia posterior a la comercialización, en términos clínicos y haciendo foco en ellos, los datos clínicos.

Plan de evaluación clínica

Ya introducíamos que el proceso de evaluación clínica deberá ser planificado y documentado durante todo el ciclo de vida del producto.

Contiene, al menos, conforme a Anexo XIV de MDR:

  • La determinación de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR, en inglés). Aquellos que necesiten ser soportados por datos clínicos adecuados y suficientes.
  • Finalidad prevista del producto sanitario.
  • Grupos de pacientes destinatarios previstos, con indicaciones y contraindicaciones. Claras, concisas y de forma crítica, objetiva.
  • Beneficios clínicos previstos.
  • Especificación de los métodos empleados para el examen de la seguridad clínica, haciendo clara referencia a los riesgos residuales y efectos secundarios.
  • Parámetros para la determinación, y análisis, de la relación beneficio-riesgo, en base al conocimiento actual de la ciencia y medicina.
  • Indicación acerca de cómo abordar el beneficio-riesgo en relación con los componentes.
  • Plan de desarrollo clínico, desde los primeras investigaciones, pasando por las confirmatorias, hasta el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF).

Los procesos de evaluación clínica y seguimiento clínico poscomercialización de producto sanitario, son complementarios y pretenden conseguir, y analizar, la información clínica disponible. Los datos clínicos extraidos serán los suficientes para evidenciar el cumplimiento de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, aquellos que sean aplicables al producto sanitario; en observación de sus especificaciones propias y finalidad prevista.

Datos clínicos pertinentes

La evaluación clínica de producto sanitario deberá disponer de los datos clínicos pertinentes conforme al producto sanitario y su finalidad prevista.

Las conclusiones del informe de evaluación clínica, entre otras cosas, deberá concluir la suficiencia y adecuación de los datos clínicos (evidencia clínica) para justificar objetivamente el cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.

Dichos datos deberán estar basados, y soportados, por las publicaciones y literatura científica. Este hecho confirma un proceso objetivo y crítico.

El nivel de evidencia clínica deberá ser justificado como suficiente y adecuado. Por tanto, no existe un nivel de datos clínicos preestablecidos como suficientes o necesarios, dependerán claramente del conocimiento técnico, científico y clínico previo, así como el nivel de relevancia y contribución de la información, respecto a los parámetros clamados por el fabricante del producto sanitario, en relación con la seguridad y eficacia clínica prevista para el producto sanitario.

Investigaciones clínicas de producto sanitario

En relación con lo anterior, el fabricante del producto sanitario deberá decidir, y justificar, la necesidad de desarrollar una investigación clínica para la justificación de la conformidad del producto sanitario.

Se basa en las cuestiones pendientes reconocidas por el fabricantes tras el análisis y evaluación del conocimiento actual. Este conocimiento incluirá, en casos oportunos, una análisis detallado de productos equivalentes (cuando los haya).

Estos productos equivalentes deberán no presentar diferencias técnicas, biológicas y clínicas significativas, permitiendo de esta manera al fabricante del producto sanitario concluir un nivel de equivalencia suficiente entre ambos productos. No se trata de un proceso sencillo, pero cuando existen suficiente nivel de similitud es posible.

Evaluación clínica y seguimiento poscomercialización

Una vez alcanzado un nivel inicial de evidencia clínica suficiente, en primera versión, el fabricante debería documentar el cumplimiento de Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR).

Posterior a la comercialización, dada la necesidad (y obligación) de mantener actualizada la evaluación clínica, durante todo el ciclo de vida del producto, el fabricante planificará y documentará los datos clínicos necesarios para mantener actualizada la justificación de:

  • la relación beneficio-riesgo positivo del producto sanitario,
  • la política de aceptabilidad de los riesgos residuales del producto sanitario y
  • la aceptabilidad de los posibles efectos secundarios del producto sanitario.

Todos los datos clínicos, y no clínicos pertinentes, serán documentados periódicamente en el informe de evaluación clínica de producto sanitario. Este informe es esencial, totalmente clave, en el proceso de evaluación de la conformidad de producto sanitario que, en caso positivo, terminará en el marcado CE del mismo.