Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR en sus términos ingleses) son el listado de requisitos aplicables a todos los productos sanitarios. Deberán ser la guía fundamental en torno a la que se desarrolla totalmente la Documentación Técnica del producto sanitario.

GSPR de producto sanitario y MDR

Los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR o RGSF) representan el listado de requisitos que MDR requiere a cualquier producto sanitario. Los que resulten de aplicación, que deben ser identificados y documentados, por el propio fabricante, deben ser justificados, documentados y evidenciados por el fabricante.

Esta justificación se soportará por la finalidad prevista del producto sanitario, así como sus especificaciones técnicas. Esto representa que, el fabricante como responsable, selecciona los aplicables y los documenta para justificar que son aplicables, aplicados y adecuadamente soportados por evidencia clínica.

MDR dedica el Anexo I únicamente a este apartado. En él, describe la totalidad de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se hace con el objetivo explícito de que cada fabricante seleccione, y documente, los aplicables y los justifique adecuadamente.

Documentación y justificación de los GSPR

Cualquier fabricante de producto sanitario debe documentar estos requisitos. Lo hará en torno a su aplicabilidad. Lo primero que el fabricante debe hacer es identificar los aplicables (en el llamado listado o checklist). Identifica los aplicables, así como justifica su aplicabilidad y selecciona la normativa, guías técnicas aplicables o especificaciones comunes que soportan su aplicación.

Es de extrema importancia ser enormemente coherente en este aspecto. Todo requisito aplicable debería estar soportado por un criterio objetivo (normativa armonizada y/o guías técnicas); de forma que su evidencia sea lo más clara, trazable y sistemática posible.

En este aspecto, lo que parece obvio, es la línea fundamental de la Documentación técnica de producto sanitario. Es la esencia más fundamental en torno a la que se desarrolla el marcado CE de producto sanitario.

Pongamos un ejemplo práctico: si a un producto sanitario le resulta de aplicación el requisito relacionado con la seguridad biológica, será total, absoluta y definitivamente critico justificar el cumplimiento de este requisito.

¿Cómo haremos esta justificación? De la forma más objetiva posible. De forma independiente. Sistemáticamente y en ausencia de criterios personales. Con normativa armonizada, en base al Estado del Arte, con referencia al conocimiento de la ciencia. Con lo que sea más absoluto, pero que, a su vez, más objetivo.

Gestión de riesgos y GSPR

El cumplimiento de cada Requisito aplicable es un reto de la documentación técnica. Cada GSPR es una pequeña grieta de la documentación; en tanto en cuanto el fabricante no sea capaz de documentar esta justificación objetiva, sistemática e irrefutable.

Parra planificar un proceso objetivo y sistemático, parece adecuado que el proceso se base en un enfoque basado en riesgos. Este, además de ser un requisito explícito de MDR, es una sistemática, una estrategia que busca ser eficaz durante todo el ciclo de vida del producto sanitario, además de totalmente objetivo.

Recomendamos que el fabricante documente al menos un riesgo por cada uno de los principales Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables.

Recomendamos que esta sistemática nazca en un enfoque basado en los riesgos, que sean un proceso inherente a la propia documentación técnica.

No olvidamos, nunca, que la entrada fundamental de la Evaluación Clínica son los GSPR. La salida es la justificación de su aplicación y, en su caso, su cumplimiento.

Conclusiones del informe de evaluación clínica

Como sabemos, la Evaluación Clínica de producto sanitario es el elemento principal de la documentación técnica. Además es la columna vertebral de la documentación técnica. Identifica los requisitos y los justifica.

Los justifica en base a evidencia clínica. Es capaz de conseguir conclusiones adecuadas, suficientes y objetivas para documentar que cada uno de los RGSF aplicables es conseguido, en términos de Seguridad y Funcionamiento.

Desde nuestro punto de vista, es elemental que el cumplimiento de los GSPR sea la conclusión principal de la Evaluación Clínica del producto sanitario.

Como consecuencia de lo anterior, el fabricante concluye que:

• la relación beneficio/riesgo de producto sanitario de aceptable respecto del propio producto sanitario.
• los riesgos residuales del producto sanitario son aceptables.