Observamos MEDDEV 2.7/1 para buscar las posibles fuentes de literatura. La evaluación clínica observará fuentes de bibliografía clínica y técnica que nos ayuden a justificar de forma objetiva e irrebatible el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Evaluación clínica de producto sanitario

El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es aquel por el cual, el fabricante del producto sanitario recoge, recoge, analiza y evalúa de forma sistemática, planificada y continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista.

El proceso de evaluación clínica deberá coordinarse cuidadosamente con el de gestión de riesgos. Será importante que los riesgos clínicos se aborden desde un enfoque basado en riesgos; así como que se evidencie su cumplimeinto.

Será responsabilidad directa del fabricante del producto sanitario la elaboración, y mantenimiento, de este proceso con la información recibida continuamente, con el objeto de mantener actualizada la evaluación, así como de considerar la última información disponible.

Fuentes de bibliografía conforme a MEDDEV 2.7/1

Dice el Anexo A.4 de la guía MEDDEV 2.7/1 que existen múltiples fuentes de bibliografía o literatura bibliográfica. La evaluación clínica del producto sanitario puede estar basada (al menos tomar en cuenta) en bibliografía. En este aspecto, el fabricante deberá determinar una estrategia de búsqueda de información bibliográfica suficiente, normalmente varias fuentes diferentes.

Esta estrategia debe ser documentada y justificada. El fabricante debe documentar la estrategia clínica en el Plan de Evaluación Clínica (PEC o CEP en sus siglas inglesas). Se documentará conforme a lo previsto en Anexo XIV de MDR.

• Bases de datos de literatura científica:
  • MEDLINE o Pubmed pueden buenas fuentes de información a tomar en cuenta.
  • Bases de datos adicionales podrían conferir información adicional de productos y terapias en Europa. En este punto, EMBASE/Excerpta podrían proporcionar información sobre otros productos sanitarios.
• Búsquedas de internet que nos darán información importante a considerarse:
  • Normativa armonizada y otras aplicables.
  • FSCA de productos sanitarios similares, como pueden ser los encontrados en la información publicada de la FDA, por ejemplo.
  • Los documentos encontrados en búsquedas objetivas y sistemáticas de otras bases de datos.
  • Documentaciones publicadas por asociaciones médicas que aportarán conocimiento relativo al conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).
  • Meta-análisis y revisiones de institutos y redes de evaluación de tecnologías sanitarias.
  • Identificación de información relativa a otras investigaciones clínicas aplicables.
• Información no publicada:
  • Etiquetado y manual de usuario (IFU de acuerdo a sus siglas en inglés).
  • Información presentada en congresos clínicos o científicos, que resulten significativos.
• Citas referenciadas en publicaciones científicas.

Protocolos de búsqueda y de revisión de la bibliografía

Las salidas de esta búsqueda bibliográfica para elaborar la evaluación clínica de producto sanitario dará:

• Literatura relativa al producto sanitario en cuestión y otros productos equivalentes.
  • Investigaciones clínicas previas a la comercialización, o datos obtenidos del PMS y PMCF.
• Una revisión del conocimiento actual del estado del arte (SOTA) es necesaria para realizar una revisión de la clinical data. Esto será una revisión de documentos (Guías técnicas aplicables), normativa armonizada, enfermedades objetivo, opciones terapéuticas o diagnósticas alternativas.
  • publicaciones científicas del producto sanitario o su equivalente.
  • posibles efectos adversos, complicaciones o incidentes.
  • productos sanitarios equivalentes, productos similares disponibles en el mercado.
  • alternativas médicas para el grupo de pacientes objetivo.