La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso por el cual, el fabricante evidencia el cumplimiento de requisitos. Es responsabilidad del fabricante planificar (y finalmente documentar) el proceso. En él se alcanzan unas conclusiones objetivas, adecuadas y suficientes de la conformidad del producto sanitario.

Evaluación clínica e investigación clínica

Es el Art. 61 de MDR el principal referente respecto al proceso de evaluación clínica de producto sanitario. La evaluación clínica es aquel proceso sistemático, planificado (añadiríamos objetivo y finalmente documentado) para

• generar,
• recoger,
• analizar
• y evaluar

de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista establecida por el fabricante.

Por su parte, una investigación clínica es cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos, efectuada con objeto de evaluar la seguridad y funcionamiento de un producto sanitario.

Por ello, es posible entender a la investigación clínica como la principal entrada (en determinadas circunstancias y bajo determinados casos) de evidencia clínica para el proceso de evaluación clínica que desarrolla un fabricante de producto sanitario.

Evaluación clínica y Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento

Es por tanto el proceso de evaluación clínica de producto sanitario un proceso necesario para la confirmación de la conformidad del producto sanitario con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF o GSPR por sus siglas en inglés).

Las salidas principales, elementales, son:

• conformidad con los GSPR en condiciones normales de uso y de acuerdo a la finalidad prevista,
• evaluación de los efectos secundarios indeseables y
• la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo del producto sanitario.

Por todo esto, a las mencionadas características de objetiva y sistemática (además de documentada) debe ser ejecutivo, concluyente y extremadamente claro y conciso.

El proceso de evaluación clínica de producto sanitario es la piedra angular que recoge las principales evidencias de cumplimiento y sobre el que se basan la vasta mayoría de especificaciones técnicas del producto sanitario.

Gestión de riesgos – evaluación clínica – evidencia y beneficio riesgo – seguimiento postmarket

El beneficio-riesgo del producto sanitario es la necesaria relación positiva entre el beneficio clínico VS los posibles riesgos inherentes al propio producto sanitario.

Esta relación, inicialmente, se basa en una hipótesis sobre la que el fabricante basa su proceso de diseño. Después, mediante la gestión de los riesgos y, siempre justificando en base a evidencia clínica, el fabricante elaborará una evaluación clínica.

En ella se documentarán las salidas mencionadas antes, que deben ser evaluadas durante todo el ciclo de vida del producto sanitario, mediante la información recolectada de la experiencia posterior al mercado.