Evaluación clínica de dispositivos equivalentes
La evaluación clínica puede basarse en datos obtenidos de dispositivos equivalentes. El fabricante del nuevo producto sanitario tendrá que evidenciar dicha equivalencia en base a datos objetivos.
La evaluación clínica. Proceso objetivo
La evaluación clínica debe ser, por encima de todo un proceso exhaustivo, objetivo y sistemático. Debe tomar en cuenta, documentar y analizar, datos tanto favorables como desfavorables. El proceso debe justificar, sin lugar a dudas el cumplimiento de requisitos aplicables al producto sanitario (entre ellos, los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento, GSPR conforme a sus siglas en inglés).
El fabricante determina su extensión y profundidad, en relación con la clasificación, naturaleza, del propio producto. También será conforme con su finalidad prevista y sus propios riesgos.
La evaluación clínica basada en dispositivos equivalentes
La evaluación clínica de un producto sanitario podrá estar basada en los datos extraídos de dispositivos equivalentes. Será el fabricante el encargado de justificar el nivel de datos disponibles, así como su suficiencia (o insuficiencia).
En la demostración de equivalencia, el fabricante tomará en cuenta las características siguientes:
- Técnicas:
- Diseño similar,
- condiciones de uso similares,
- especificaciones y propiedades similares (propiedades fisicoquímicas particularmente), como intensidad de energía, resistencia a la tracción, viscosidad, características superficiales.
- algoritmos de programación, de igual forma, similares,
- principios de operación y requisitos críticos de operación, también similares.
- Biológicas:
- mismos materiales o sustancias en contacto con tejidos humanos o fluidos,
- similar tipo y duración del contacto,
- similares características de liberación de sustancias, incluidos lixibiables y productos de degradación.
- Clínicas:
- mismas condiciones clínicas o finalidad prevista (gravedad y fases de la enfermedad),
- misma parte del cuerpo,
- población similar (edad, anatomía, fisiología),
- mismo tipo de usuario previsto,
- funcionamiento crítico similar.
Guía MDCG
De acuerdo con MDCG 2020-5 (Clinical evaluation -equivalence-) es una guía para fabricantes de producto sanitario y /Organismos Notificados. Sustituye a MEDDEV 2.7/1 rev. 4. Esta nueva guía aproxima el proceso de evaluación clínica al enfoque de MDR, con una mayor exigencia y exhaustividad. Solicita que no existan diferencias o que estas no sean consideradas representativas. Las consideraciones de equivalencia deberán estar basadas en justificación científica.
El fabricante puede identificar más de un producto equivalente, pero es necesario que dicha equivalencia sea clamada sobre el total de las características analizadas. No es posible extraer características favorables y descartar las desfavorables.
El fabricante es el único responsable, conforme a MDR, de:
- El nivel necesario de evidencia clínica necesario, así como la suficiencia.
Esto deberá soportarse por suficiente justificación científica. Esto supone que todas las características se investigan en base al conocimiento actual (Estado del Arte, SOTA por sus siglas en inglés).
El fabricante del producto sanitario «nuevo» tendrá en su poder los resultados de tests y demás documentación técnica del producto sanitario de referencia.
Información extraída de dispositivos similares
Productos sanitarios que son equivalentes, de los cuales no se puede clamar equivalencia, podrán ser utilizados para contextualizar gestión de riesgos, comprensión del propio estado del arte, diseño de investigaciones clínicas o información de la experiencia postmarket, en general, podría ser utilizada como contexto en la gestión de riesgos, pero no en como base fundamental de la evaluación clínica.
Como hemos introducido antes, será imprescindible que se documente la información clínica favorable y desfavorable.
